Vážení zákazníci,
dovolujeme si Vás informovat o nové metodě:
Elecsys® Troponin T hs
Vysoce citlivé stanovení srdečního troponinu T, které po přechodné době zcela nahradí stávající soupravy Elecsys® Troponin T 4. generace
Důležité!
Nová souprava Elecsys® TnT hs splňuje stávající požadavek konsenzu kardiologických (ESC, ACC, AHA, WHF 2000, 2007) a klinicko-biochemických (IFCC, AACC‑NACB 2000, 2004) odborných společností na stanovení koncentrace 99. percentilu hodnot referenčního souboru zdravých osob s požadovanou analytickou nepřesností CVanal<10%. Vzhledem k novým naměřeným datům byl přehodnocen původní diagnostický rozhodovací limit (decission limit, cut-off), platný pro soupravy Elecsys® Troponin T pro detekci poškození myokardu, který je podle nyní dostupných údajů 0,014 µg/l, nebo lépe 14 ng/l. Tato hodnota je nižší, než stávající cut-off 0,03 µg/l (30 ng/l), čehož důsledkem je častější výskyt pozitivně hodnocených pacientů s podezřením na kardiální poškození. Průvodním jevem vyšší klinické senzitivity hs metody bude méně exprimovaná klinická symptomatologie, která se ale bude objevovat často dříve než dosud. Snížení koncentrace pro cut-off se u nemocných s klinickou symptomatologií instabilní koronární choroby projeví vzestupem incidence NEST AIM (dosud hodnocených jako nestabilní angina pectoris, NAP). Incidence nemocných dosud klasifikovaných jako NAP se přitom nemusí významně měnit, protože při vyšší analytické citlivosti metod přibude nemocných, u kterých stávajícími metodami nepřekročila koncentrace cTn mez jejich detekce.
Citovaný dokument ESC, ACCF, AHA a WHF rovněž doporučuje, jak s výsledky stanovení kardiálních markerů dále pracovat a udává potřebu sériového měření a zjištění kinetiky (poklesu, či nárůstu hladin kardiálního markeru). U pacienta s klinickými příznaky AIM je nutné opakovaně testovat na hs TnT, následující cca 6 až 12 hodin od prvního měření. Pokud data budou mít vzestupnou tendenci, jedná se o časný AIM, v opačném případě poškození myokardu má jinou příčinu, která by měla být dále prošetřena, pravděpodobně se ale nejedná o akutní stav.
Významně může nová metoda stanovení TnT hs přispívat k velmi časnému průkazu poškození myokardu u chronických srdečních onemocnění, především u nemocných se srdečním selháním. Umožní rovněž časnou predikci rizika kardiovaskulární morbidity a mortality u klinicky asymptomatických osob, především u starších osob a nemocných s vysokým rizikem vývoje kardiovaskulární komorbidity (diabetes, hypertenze, renální insuficience, atd.).
Pro zavedení metody Elecsys® Troponin T hs, úpravu stávajících cut-off hodnot a zejména pro cílenou komunikaci s Vašimi kliniky, si dovolujeme Vám nabídnout následující dokumenty a služby:
- Zdarma zašleme soupravu testů Elecsys® Troponin T hs, včetně kalibračního a kontrolního materiálu, ke stanovení převoditelnosti pacientů na Vašem pracovišti. Doporučujeme provádět souběžné stanovení cca 70 pacientských vzorků, přičemž klinikům budou i nadále vydávány pouze hodnoty naměřené soupravou 4. generace.
- Stanovit datum přechodu (např. 1.8 nebo 1.9.) Vašeho pracoviště na novou metodu Elecsys® Troponin T hs a nové cut-off hodnoty.
- Pro plynulý přechod podle Vašich požadavků je na skladě Roche Diagnostics Česká republika stále udržován vysoký počet souprav obou generací, včetně kalibračního a kontrolního materiálu. Prosím odhadněte, kolik souprav 4. generace budete k Vámi stanovenému datu ještě požadovat a zaneste do přiloženého dotazníku.
- K dokonalému obeznámení a vysvětlení situace a nadcházejících změn jsme Vám zcela k dispozici. Nabízíme aktivní účast na Vámi organizovaných setkání s kliniky (přednášky, diskuze - Prof. M. Engliš, MUDr. O. Bálková), doporučení klinikům k uvedení vysoce citlivé metody v tištěné i digitální formě.
- V každém případě doporučujeme písemně informovat klinická pracoviště o datu přechodu na vysoce citlivou metodu Elecsys® Troponin T hs a nové cut-off hodnoty.
- Po uskutečnění přechodu zlikvidovat zbytky souprav 4. generace, aby nedošlo k jejich použití spolu s novými cut-off hodnotami.
- Zřízení FAQ a souboru veřejně dostupných informativních dokumentů, včetně postřehů a doporučení Vás-diskuzního fóra našich zákazníků na www.roche-diagnostics.cz
V příloze naleznete:
- Doporučení k uvedení k uvedení metody
- Příbalový leták v češtině a čárový kód metody pro uživatele přístrojů Modular® Analytics E170
- Dotazník k vyplnění. Prosíme o laskavé vyplnění a zaslání zpět na uvedenou adresu.
- Další aktuální informace naleznete na www.roche-diagnostics.cz
Pokud budete potřebovat jakoukoli asistenci, nezdráhejte se, prosím, na nás obrátit.
Na další spolupráci se těší
Elecsys® Troponin T hs
Vysoce citlivé stanovení srdečního troponinu T, které po přechodné době zcela nahradí stávající soupravy Elecsys Troponin T 4. generace
| Detaily nové metody: |
| Elecsys® Troponin T hs STAT |
kat.č. 05092728 balení: 100 testů |
| CalSet Troponin T hs STAT |
05092736 2x 1ml, každá hladina 2x |
| Souprava je určena pro použití na analyzátorech Elecsys® 2010/ cobas® e411 |
| |
|
| Elecsys® Troponin T hs |
kat.č. 05092744 balení: 200 testů |
| CalSet Troponin T hs |
05092752 2x 1ml, každá hladina 2x |
| |
|
| Souprava je určena pro použití na analyzátorech Elecsys® 2010/ cobas® e411 a Modular® Analytics E170/ cobas® e601. |
| |
|
| Pro kontrolu kvality použijte: |
|
| PreciControl Troponin T |
kat.č. 05095107 2x 2ml, každá hladina 2x |
Odběr vzorků a příprava
Žádná změna oproti předchozí soupravě. Vhodným materiálem ke stanovení je sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo se separačním gelem, K2-EDTA, K3-EDTA, Li-heparin a Na-heparin plazma.
Stabilní 24 hodin při 2-8 °C, 12 měsíců při -20 °C. Zamrazit jen jednou.
|
Troponin T 4.generace |
Troponin T-hs |
Objem vzorku |
15 µl |
50 µl |
Typ materiálu |
Sérum, Plazma (Heparin- EDTA-) |
Inkubační časy |
9 (STAT) / 18 minutes |
Měřící rozsah |
10 – 25 000 ng/l |
3 - 10 000 ng/l |
Stabilita |
Po otevření při 2-8 °C 12 týdnů, na palubě analyzátoru 4 týdny |
Ředění |
1:10 |
Rozsah měření
3-10 000 ng/l nebo pg/ml
Očekávané hodnoty
Ve studiích, prováděných stanovením Elecsys® Troponin T hs, zahrnujících 546 zdravých dobrovolníků byl horní referenční limit (99. percentil) pro troponin T 14 ng/l (pg/ml),
95 % interval spolehlivosti 12,4-24,9 ng/l (pg/ml). Nejnižší koncentrace s VK≤ 10 % (LoQ)
pro metodu Elecsys® Troponin T hs byla 13 ng/l (pg/ml).